Skip to content

Umowy kliniczno-testowe między szkołami medycznymi a przemysłem

1 miesiąc ago

1018 words

Jestem emerytowanym biostatystą z niedawnym doręczeniem w komisji ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRB), a moje doświadczenie potwierdza obserwacje Schulmana i in. (Wydanie z 24 października) i sugeruje, że konsekwencje ich ustaleń są poważne i dalekosiężne. Zbyt duża część badań, które sprawdziłem, została zaprojektowana przez personel marketingowy w dużych firmach farmaceutycznych lub przez nowe firmy biotechnologiczne, z których niewiele ma znaczące doświadczenie w badaniach klinicznych. Protokoły były słabo uzasadnione i źle napisane; większość badań była słaba, zbyt wiele nie miało znaczenia, a niektóre były niebezpieczne. Rzadko była okazja do wprowadzenia wykładników do protokołu, przed lub po recenzji IRB.
Większe problemy czekają nas, jeśli nasze szkoły medyczne szybko nie poprawią tej sytuacji. Młodsi wykładowcy nie uczą się prowadzenia badań klinicznych, a członkowie wyższych wydziałów obniżają swoje standardy. Jeśli ten trend się utrzyma, Ameryka ryzykuje utratę umiejętności potrzebnych do projektowania i prowadzenia badań wieloośrodkowych. Skutecznie oznacza to, że ryzykujemy utratę naszej zdolności do prowadzenia znaczących i produktywnych badań klinicznych.
Joel W. Novak, MS
6912 N. Gleneagles Dr., Tucson, AZ 85718
[email protected] net
Odniesienie1. Schulman KA, Seils MD, Timbie JW, i in. Krajowe badanie przepisów umów dotyczących prób klinicznych między szkołami medycznymi i sponsorami branżowymi. N Engl J Med 2002; 347: 1335-1341
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Wiele obietnic składa się na tematy badawcze, w tym na temat tego, co zostanie zrobione z danymi medycznymi podmiotu, w jaki sposób przedmiot zostanie zrekompensowany z powodu obrażeń, a także jakie koszty procedur badania poniesie podmiot i jego ubezpieczenie. Korzystając z naszego doświadczenia w doradzaniu akademickim ośrodkom medycznym i klientom szkół medycznych podczas negocjacji umów dotyczących prób klinicznych, stwierdziliśmy poważne niespójności między tym, co jest reprezentowane, a podmiotami w procesie świadomej zgody, a tym, co jest dozwolone postanowieniami umów o badanie kliniczne.
Jednym z poważniejszych rozłączeń , które znaleźliśmy, jest przetwarzanie i wykorzystywanie danych medycznych pacjentów, kwestie, które stały się coraz bardziej niepokojące wraz z pojawieniem się nowych przepisów dotyczących przenośności ubezpieczeniowej i odpowiedzialności finansowej. Formularz świadomej zgody może reprezentować podmioty, że ich informacje medyczne będą wykorzystywane i ujawniane wyłącznie do celów badania, podczas gdy umowa o badanie kliniczne może zagwarantować sponsorowi komercyjnemu dostęp do danych podmiotów bez ograniczenia przyszłych zastosowań sponsora i ujawnianie tych danych. Można temu zaradzić poprzez wstawienie stosunkowo prostego języka w umowie; jednak wiele szpitali, uniwersytetów i ich IRB nie ma systematycznego procesu zapewniającego, że oświadczenia złożone w formularzach świadomej zgody są zgodne z warunkami umów o badanie kliniczne. Te niespójności powinny budzić niepokój społeczności naukowej, ponieważ wszystkie strony przedsięwzięcia badawczego powinny mieć pełną wiedzę o swoich prawach, obowiązkach i ryzyku przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Mark Barnes, JD, LLM
Katherine E. Gallin, JD
Ropes & Gray, New York, NY 10022
[email protected] com
Metody Schulmana i in. zagmatwać badaczy z autorami , bez definicji żadnego z nich, i nie poprzeć ani ich wniosków, ani potępienia instytucji akademickich jako zaniedbanych we wdrażaniu Wytycznych Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) .1 ICMJE określiło autorstwo rygorystycznie, stwierdzając, że powinno ono opierać się na znacznym wkładzie do koncepcji i projektowania, lub pozyskiwania danych, lub analizy i interpretacji danych; przygotowanie artykułu lub krytyczna rewizja ważnych treści intelektualnych; i ostateczne zatwierdzenie wersji do opublikowania. Każdy badacz w procesie wielostanowiskowym nie musi i zazwyczaj nie spełnia kryteriów dotyczących autorstwa.
Chociaż wszystkie akademickie ośrodki medyczne mogą nie być równie rygorystyczne w obronie akademickiej wolności swoich wydziałów, warto zauważyć, że 100 procent szkół medycznych, które uczestniczyły w badaniu Schulman et al. upewnij się, że badacze witryny mogą analizować i publikować dane witryn , a 85 procent wymaga, aby badacze witryny mieli dostęp do własnych danych dla innych celów edukacyjnych i badawczych (Tabela artykułu). Ponieważ funkcje centrów koordynujących mogą się znacznie różnić w zależności od procesu, sponsora i głównego badacza, z tabeli 2 tego artykułu nie można wyciągnąć żadnych wniosków, poza tym, że instytucje mające funkcje centrum koordynacyjnego są bardziej skłonne do rozwiązywania problemów autorskich . Niejasności te, w połączeniu z brakiem powiązania faktycznego języka umowy z przewidywanymi obowiązkami pracowników wydziału, uniemożliwiają, na podstawie tego badania, ocenę czujności akademickich ośrodków medycznych w ochronie prawowitych praw autorskich członków ich wydziałów w sponsorowane przez przemysł wielotorowe badania kliniczne.
Roger E. Meyer, MD
David Korn, MD
Association of American Medical Colleges, Washington, DC 20037.
[email protected] org
Odniesienie1. Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych. Jednolite wymagania dla rękopisów przedkładanych do czasopism biomedycznych. Zaktualizowano październik 2001. (Dostęp do 10 stycznia 2003 r., Na http://www.icmje.org.)
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Podzielamy obawy Novak i Barnesa i Gallina dotyczące integralności badań klinicznych, zwłaszcza że wpływają one na prawa i bezpieczeństwo uczestników badań.
Drs. Meyer i Korn martwią się, że pomyliliśmy terminy badacz i autor , chociaż nasze użycie tych pojęć jest podobne do tego w ICMJE.1,2 W szczególności badacze. . . nie powinny zawierać umów, które zakłócają ich dostęp do danych 1; Autorzy mogą zostać poproszeni o potwierdzenie, że mieli pełny dostęp do wszystkich danych 1; redaktorzy zdecydowanie sprzeciwiają się ustaleniom umownym, które odmawiają badaczom prawa do niezależnego badania danych
Nigdzie w naszym artykule nie sugerujemy, że każdy badacz w procesie wielostanowym powinien spełniać kryteria autorstwa lub mieć dostęp do danych z innych stron Nasza ankieta zapytała, czy umowy wymagają dostępu do wszystkich danych dla autorów raportów na temat wieloośrodkowych prób . 3 Stwierdziliśmy, że witryny rzadko wymagały od autorów raportów dotyczących badań wieloośrodkowych niezależnego dostępu do wszystkich danych próbnych 3, a my powtarzamy zalecenie Naylora4. że s
[podobne: dyżury aptek gubin, jak wygląda badanie u lekarza medycyny pracy, poradnia nadciśnienia tętniczego ]
[przypisy: sylimarol ulotka, olx pl lubuskie, milifen ]

0 thoughts on “Umowy kliniczno-testowe między szkołami medycznymi a przemysłem”